Sentencia nº 11001-03-27-000-2009-00026-00(17727) de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN CUARTA, de 24 de Octubre de 2013
| Fecha | 24 Octubre 2013 |
| Emisor | SECCIÓN CUARTA |
| Materia | Derecho Fiscal |
| Tipo de documento | Sentencia |
INVIMA - Creación y funciones / MEDICAMENTO - Definición / MEDICAMENTO - Requiere de registro sanitario expedido por la autoridad competente / REGISTRO SANITARIO - Lo expide el INVIMA para los productos sometidos a su control y vigilancia / REGISTRO SANITARIO - Noción / INVIMA - Clasifica productos con criterios técnicos de control sanitario y no para fines arancelarios / DIAN - Funciones / CLASIFICACION ARANCELARIA - Es competencia de la DIAN y se efectúa para fines de comercio exterior / CLASIFICACION ARANCELARIA - No depende del registro sanitario del INVIMA
El artículo 245 de la Ley 100 de 1993, creó el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y señaló como objeto de éste la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Por su parte, el Decreto 1290 de 1994 dispuso lo siguiente: “ARTICULO 2°. Objetivo. EL INVIMA tiene los siguientes objetivos: 1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. 2. Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. PARÁGRAFO. Los productos a los cuales hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 son los siguientes: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivo de diagnóstico, productos de aseo, higiene y limpieza, los plaguicidas de uso doméstico y aquellos que recomiende la Comisión Revisora de que trata el artículo noveno 9° del presente Decreto. El Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia, en el artículo 2° definió medicamento como aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Dijo así mismo, que los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Señaló el artículo 19, ibídem, que todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. La expedición del registro sanitario distingue dos clases de medicamentos; los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas y los medicamentos nuevos. Posteriormente, el Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 620 de 2002, por la cual se adoptó el Manual de Normas Farmacológicas 2002, acogido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que se acepta como antiséptico y desinfectante el alcohol etílico al 70% (norma farmacológica 13.1.6.0.N10). Del marco normativo expuesto se advierte que de acuerdo con la naturaleza de los productos, el INVIMA otorga el registro sanitario de bienes sometidos a su control y vigilancia, que avala un producto alimenticio, farmacéutico, insecticida o plaguicida, como conveniente para el consumo humano o animal. La clasificación que realiza obedece a criterios estrictamente técnicos de control sanitario, pero no comporta necesariamente la clasificación arancelaria. El registro sanitario, definido en el artículo 2° del Decreto 3075 de 1997, es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano. Por su parte la DIAN, entre otros asuntos, de conformidad con el Decreto 4048 de 2008, debe administrar y controlar el debido cumplimiento de las obligaciones tributarias, aduaneras y cambiarias, facilitar las operaciones de comercio exterior, y vigilar la seguridad fiscal y el orden económico nacional; así mismo, le corresponde administrar los procesos técnicos aduaneros relacionados con la clasificación arancelaria. Esta Sección ha precisado que la entidad competente para clasificar arancelariamente un producto es la DIAN. Al estudiar la legalidad de la Circular Nº 0024 de 2005 concluyó que son distintos el objeto misional del INVIMA y el de la DIAN, pues mientras la primera clasifica el producto con el fin de expedir el correspondiente registro sanitario, la segunda lo hace con el fin de determinar la subpartida arancelaria en la que está incluido dicho producto, para efectos de comercio exterior. Un bien puede ser clasificado por la DIAN en una subpartida arancelaria determinada y necesitar, a su vez, el registro sanitario, pero ello no implica que por requerir registro sanitario, deba clasificarse siempre por las subpartidas correspondientes a medicamentos, toda vez que atendiendo al grado de elaboración que tenga determinado bien o en aplicación de las notas legales o explicativas del arancel, el bien puede ser clasificado arancelariamente en otra subpartida”. Así pues, es la DIAN y no el INVIMA, como lo indica la actora, la autoridad legítima para clasificar si una mercancía es o no un medicamento; igualmente es la encargada de verificar la posición arancelaria que corresponde, de acuerdo con el Sistema Armonizado de Clasificación y Codificación de Mercancías […] La clasificación arancelaria no depende, como antes se anotó, de lo que indique el registro sanitario otorgado por el INVIMA, pues dicha institución no clasifica bienes, ni su función se relaciona con el comercio exterior.
FUENTE FORMAL: LEY 100 DE 1993 - ARTICULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 - ARTICULO 2 / DECRETO 677 DE 1995 - ARTICULO 2 / DECRETO 677 DE 1995 - ARTICULO 19 / DECRETO 3075 DE 1997 - ARTICULO 2 / RESOLUCION 620 DE 2002 MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL / DECRETO 4048 DE 2008
NORMA DEMANDADA: RESOLUCION 445 DE 2009 (20 de enero) DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES (No anulada)
NOTA DE RELATORIA: La síntesis del asunto es la siguiente: Se estudió la legalidad del acto administrativo por el que la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN clasificó el producto “Alcohol Antiséptico YIP” en la subpartida arancelaria 2207.20.00.00, como un alcohol etílico al 96%, diluído en agua y con una sustancia desnaturalizante. La Sala negó la nulidad de dicho acto, por cuanto concluyó que la clasificación arancelaria de un bien como medicamento no depende del registro sanitario que expida el INVIMA, sino de las reglas del Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, al que Colombia adhirió mediante la Ley 646 de 2001. Precisó que el INVIMA no clasifica mercancías con fines arancelarios, sino para efectos de control sanitario, a la par que su función no se relaciona con el comercio exterior.
NOTA DE RELATORIA: Sobre las competencias de la DIAN y el INVIMA se reitera Consejo de Estado, Sección Cuarta, sentencia de 11 de junio de 2009, Exp. 15558, M.P.W.G.G..
DERECHO AL DEBIDO PROCESO - Alcance / DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO - Se debe ceñir no sólo al ordenamiento jurídico legal, sino también a los mandatos constitucionales
El debido proceso es un principio constitucional según el cual toda persona tiene derecho a ciertas garantías mínimas, destinadas a asegurar un resultado justo dentro del proceso, y a permitir que el ciudadano tenga la oportunidad de ser oído y hacer valer sus pretensiones frente al juez. Así, entonces, las controversias que surjan en cualquier tipo de proceso demandan una reglamentación jurídica previa que limite los poderes del Estado e instituyan el respeto de los derechos y obligaciones de los sujetos procesales, de manera que ninguna actuación de las autoridades dependa de su propio arbitrio, sino que todas se encuentren sujetas a los procedimientos señalados en la ley o en los reglamentos. El debido proceso administrativo debe ceñirse no sólo al ordenamiento jurídico legal sino a los mandatos constitucionales. Se procura asegurar el adecuado ejercicio de la administración pública a través de la expedición de actos administrativos que no resulten arbitrarios ni contrarios a los principios del Estado de derecho. Ello en virtud de que “toda autoridad tiene sus competencias definidas dentro del ordenamiento jurídico y debe ejercer sus funciones con sujeción al principio de legalidad, a fin de que los derechos e intereses de los administrados cuenten con la garantía de defensa necesaria ante eventuales actuaciones abusivas, realizadas por fuera de los mandatos constitucionales, legales o reglamentarios vigentes. En aplicación del principio del debido proceso, los administrados tienen derecho a conocer las actuaciones de la administración, a solicitar y a controvertir las pruebas, a ejercer su derecho de defensa, a discutir los actos administrativos y, en fin, a gozar de todas las garantías establecidas en su beneficio.
FUENTE FORMAL: CONSTITUCION POLITICA - ARTICULO 29
NORMA DEMANDADA: RESOLUCION 445 DE 2009 (20 de enero) DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES (No anulada)
NOTA DE RELATORIA: Sobre el alcance del...
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