Sentencia nº 11001-03-24-000-1999-06015-01 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 4 de Agosto de 2005 - Jurisprudencia - VLEX 52529562

Sentencia nº 11001-03-24-000-1999-06015-01 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 4 de Agosto de 2005

Fecha04 Agosto 2005
Número de expediente11001-03-24-000-1999-06015-01
EmisorSECCIÓN PRIMERA
MateriaDerecho Público y Administrativo
Tipo de documentoSentencia

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA

Bogotá, D.C., cuatro (4) de agosto de dos mil cinco (2005)

Radicación número: 11001-03-24-000-1999-06015-01

Actor: PFIZER S.A.

Demandado: INVIMA

Referencia: ACCION DE NULIDAD

La Sala decide, en única instancia, el proceso referenciado, promovido por la sociedad PFIZER S.A. contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, por haber concedido el registro sanitario para la importación y distribución de varios productos farmacéuticos, a favor de ROEMMERS COLOMBIA S.A.I.- DEMANDA

En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del C.C.A. y mediante apoderado la sociedad actora solicita al Consejo de Estado que, siguiendo el trámite del proceso ordinario, acceda a las siguientes:

  1. Pretensiones

    1.1.- Que declare la nulidad de las resoluciones núms. 16945 de 9 de octubre de 1998, 16946 de 8 de octubre del mismo año y 17111 de 14 de octubre, también de 1998, expedidas por el INVIMA mediante las cuales concedió a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. sendos registros sanitarios para la importación y ventas del producto VINTIX.

    1.2.- Que declare la nulidad de las resoluciones núms. 242665 de 16 de septiembre de 1999 y su aclaratoria 243200 de 23 de septiembre de 1999; y 243199 de 23 de septiembre de 1999, por las cuales el INVIMA decide los recursos de reposición que fueron interpuestos contra cada una de las resoluciones atrás referenciadas.

    1.3.- Que, como consecuencia de la anterior declaración y a título de restablecimiento del derecho, reconozca que las solicitudes elevadas por ROEMMERS COLOMBIA S.A. ante el INVIMA, y autorizada por ese organismo con las tres (3) resoluciones inmediatamente antes citadas, en relación con los registros sanitarios para la importación y ventas de producto VINTIX (ingrediente activo Sildenafil Citrato) deben presentar los pertinentes estudios de bioequivalencia y la autorización expresa de P. para que se pueda contar con los estudios farmacológicos de seguridad y eficacia aportados por P..

  2. Hechos y omisiones de la demanda

    En lo que interesa al proceso, se relata en la demanda, en resumen, lo siguiente:

    2.1. La actora interpuso recurso de reposición contra las mencionadas resoluciones contentivas del registro sanitario para importar y vender el producto VINTIX, por desconocer sus derechos constitucionales y legales, especialmente los amparados en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, debido a que aquel producto tiene el mismo principio activo que el producto VIAGRA, para cuya importación y venta ella había obtenido los respectivos registros sanitarios, y había suministrado oportunamente los estudios referentes al SILDENAFIL CITRATO, lo cual dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el VIAGRA, información reservada que el INVIMA debía hacer respetar para efectos de que no pudiera ser empleada por terceros, como sucedió en el trámite de la solicitud hecha por ROEMMERS COLOMBIA S.A.

    2.2. En virtud de dicho recurso el INVIMA le impuso a ROEMMERS COLOMBIA S.A. la medida sanitaria de congelación del producto VINTIX, prohibiendo su comercialización, pero mediante la Resolución 242665 de 16 de septiembre de 1998 el Director del INVIMA negó las pretensiones de ese recurso en cuanto a la Resolución 16945 de 1998, la cual aclaró mediante la Resolución 243200 de 23 de diciembre de 1999 a instancia de la Procuraduría General de la Nación, y la Resolución 243199 de 23 de septiembre de 1998 respecto de las resoluciones 17111 y 16946 atrás citadas.

  3. Normas violadas y concepto de la violación

    Se indican como violados los artículos 23 y 63 de la Constitución Política; 3, 12 y 33 del C.C.A., y 78 y 79 de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena por razones que se resumen así:

    3.1.- Pese a que en las resoluciones 242665 de 16 de diciembre de 1999 y 243199 de 23 de septiembre de 1999, por las cuales el INVIMA resolvió los recursos de reposición interpuestos por P. no se estaba ventilando la violación de secretos industriales, sino la protección de una información confidencial, y a que en tales actos consideró que no tenía competencia para conocer de los asuntos planteados en los recursos, se pronunció de fondo respecto de los mismos, en el sentido de negar las pretensiones formuladas en ellos, sin exponer fundamento alguno para tomar esa decisión, siendo que según el artículo 33 del C.C.A debió enviar el asunto a la autoridad competente, que como tal se indica a la Superintendencia de Industria y Comercio en dichos actos.

    A renglón seguido el memorialista manifiesta que de acuerdo a lo anterior cabe preguntar por qué el INVIMA, “... si de su particular interpretación de los recursos interpuestos por P. estimó que la materia objeto de debate debía ser resuelto por otras entidades, procedió a informarle al INCOMEX que los registros sanitarios otorgados por medio de las resoluciones Nos. 16945 de 8 de octubre de 1998, 017111 de 14 de octubre de 1998 y 16946 de 8 de octubre de 1998 se encontraban suspendidos como consecuencia de los recursos interpuestos por Pfizer.” (folio 83), y agrega que la respuesta está en que esa materia sí era de competencia del INVIMA.

    Agrega que “Así las cosas, el derecho de petición previsto en el artículo 23 de la Carta Política también resultó vulnerado por el hecho de que la entidad realmente competente para decidir una solicitud contenida en un recurso de reposición interpuesto, hizo caso omiso de su responsabilidad, interpretó de manera subjetiva el contenido de dicha solicitud y decidió remitirla a otras autoridades cuyo pronunciamiento en nada resuelven (sic) lo que estaba argumentando P. en sus recursos: su derecho a que cualquier solicitud para comercializar productos con ingrediente activo S.C. esté acompañada (en casos de procedimientos sumarios) de los correspondientes estudios de bioequivalencia y la autorización expresa de parte de Pfizer de utilizar la información correspondiente al referido ingrediente activo. Como es apenas lógico, cualquier pronunciamiento de la Superintendencia de Industria y Comercio y a (sic) la Fiscalía General de la nación sobre una presunta violación de un secreto industrial, en nada afecta o influye y mucho menos resuelve la petición elevada por Pfizer ante el INVIMA” (folio 84).

    Sostiene que el INVIMA no resolvió la petición de PFIZER contenida los recursos interpuestos; tan sólo se limitó a contestar una petición sin entrar al fondo del asunto planteado y ni siquiera fue oportuna la respuesta, de modo que los motivos que justificaron las decisiones adoptadas no fueron serios, ni adecuados, ni suficientes. No hubo fundamentación fáctica y jurídica juiciosa y suficiente para que la administración pudiera explicar las razones por las cuales rechazó las pretensiones, configurándose así una indebida motivación y un irrespeto a los principios esenciales que gobiernan el derecho de petición.

    3.2.- El amparo de los derechos de propiedad industrial de la actora, especialmente los previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena fueron desconocidos por el INVIMA al conceder los registras sanitarios cuestionados, pues aparece demostrado que P. suministró oportunamente los estudios clínicos tendientes a demostrar la eficiencia y seguridad del ingrediente activo S.C., lo que dio lugar a un derecho mediante la autorización de comercializar VIAGRA, estudios que requirieron considerables inversiones técnicas, científicas y económicas, lo que hace que la respectiva información deba ser reservada y que el INVIMA debía respetar en todo momento a fin de que no fuera empleada por terceros para la aprobación de otros productos con el mismo ingrediente activo del VIAGRA.

    Explica que para obtener la aprobación de un producto farmacéutico existen dos vías: un proceso llamado ordinario y otro de aprobación sumaria, el primero de los cuales es para cuando el producto nunca ha sido comercializado en Colombia, en tanto que el segundo se sigue cuando el producto ya ha sido aprobado para su comercialización en Colombia.

    En el proceso ordinario el interesado debe aportar diversos documentos, entre ellos un estudio farmacológico y uno farmacéutico, los cuales fueron aportados por Pfizer para obtener la autorización del VIAGRA; mientras que en el sumario el solicitante sólo debe señalar que el producto ya se encuentra en el manual de Normas Farmacológicas y aportar el estudio farmacéutico y la documentación legal, de modo que no debe presentar el estudio farmacológico, y esa fue la vía que utilizó ROEMMERS COLOMBIA S.A. para obtener los registros sanitarios, aduciendo que el ingrediente S. ya se encontraba en el manual de normas Farmacológicas.

    Por lo anterior parecería según el Decreto núm. 677 de 1995 que tan pronto el primer solicitante obtiene la aprobación de su producto y éste entra en el Manual de Normas Farmacológicas, cualquier tercero podría obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que hacer cuantiosas inversiones, pero la normativa andina se ha ocupado de regular ese proceso a fin de proteger la propiedad industrial y prevenir la competencia desleal, como en efecto lo ha hecho mediante los artículos 78 y 79 de la decisión 344, que imponen a las entidades competentes respetar y proteger la exclusividad de los datos que una persona haya presentado para la comercialización de productos farmaquímicos, por lo menos durante 5 años, salvo que el titular permita su utilización.

    En este caso el INVIMA no tuvo en cuenta que según este ordenamiento supranacional, para que un tercero pueda acudir a un proceso de aprobación sumaria, antes de que hayan pasado al menos cinco (5) años...

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