Sentencia nº 11001-03-24-000-2014-00031-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 28 de Julio de 2016
| Fecha | 28 Julio 2016 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Tipo de documento | Sentencia |
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS – Exigibilidad de certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de fórmulas o preparaciones magistrales / FUNCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – Reglamentación en materia de medicamentos
La Ley 9ª de 1979, consagra de manera general la facultad de reglamentación que compete al Ministerio, hoy de Salud y Protección Social, en materia de medicamentos, especialmente para garantizar su calidad; el acto acusado fue expedido con la clara finalidad de dar cumplimiento a los parámetros generales consagrados en la Constitución y la Ley. En este orden de ideas, ninguno de los cargos planteados por la parte demandante tiene la entidad necesaria para desvirtuar la presunción de legalidad que ampara la Resolución acusada, en cuanto adopta un instrumento de verificación del cumplimiento de buenas prácticas para la obtención del Certificado remitiendo al Certificado de Manufactura y en cuanto se refiere a las visitas de inspección que debe realizar el INVIMA, pues esta es una de sus funciones más relevantes.
SÍNTESIS DEL CASO: La Asociación Colombiana de Medicina Nuclear, en ejercicio del medio de control de nulidad, presentó demanda contra la Resolución núm. 0444 de 12 de febrero de 2008, “Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones”, expedida por el Ministerio de la Protección Social.
FUENTE FORMAL: DECRETO 205 DE 2003 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 2200 DE 2005 – ARTÍCULO 11 / DECRETO 2200 DE 2005 – ARTÍCULO 14 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 73 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 428 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 429 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 434 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 435 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 460 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 462 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 564 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 565 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 566 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 576 / LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 577
NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 0444 DE 2008 (12 de febrero) MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL (No anulada)
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejera ponente: MARÍA ELIZABETH GARCÍA GONZÁLEZ
Bogotá, D.C., veintiocho (28) de julio de dos mil dieciséis (2016)
Radicación número: 11001-03-24-000-2014-00031-00
Actor: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR
Demandado: MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Referencia: Medio de control de Nulidad
Decide la Sala en única instancia la demanda presentada por la ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR, en ejercicio del medio de control de nulidad consagrado en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011 – C.P.A.C.A., contra la Resolución núm. 0444 de 12 de febrero de 2008, “Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones”, expedida por el Ministerio de la Protección Social.
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LA DEMANDA.
I.1- Solicita la actora que se declare la nulidad de la Resolución núm. 0444 de 12 de febrero de 2008, “Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones”, expedida por el Ministerio de la Protección Social[1].
I.2- La actora considera que con la expedición de las disposiciones acusadas se han violado los artículos 4°, 84 y 189, numeral 11, de la Constitución Política; 42, numeral 3, de la Ley 715 de 2001; 154, de la Ley 100 de 1993 y la Ley 23 de 1962.
Señala que la Jurisprudencia del Consejo de Estado ha advertido que la potestad reglamentaria no puede ir más allá de su ámbito estrictamente administrativo y no puede entrar en los predios de acción de la ley; que lo contrario sería afirmar que el ámbito de la ley y el reglamento son iguales.
Que la potestad reglamentaria está concebida para la cumplida ejecución de las leyes, es decir, para concretar por vía del acto administrativo el enunciado abstracto de la ley para hacerla efectiva en la práctica y, por lo mismo, debe respetar su letra y espíritu, so pena de incurrir en extralimitación de funciones.
Que en este caso, mediante el artículo 1° del acto acusado se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Salud, que elaboren genéricamente las denominadas Preparaciones Magistrales y otras operaciones, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, con el objeto de que obtengan y mantengan el Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata el inciso 2 del parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Que el artículo 5° del acto acusado, impone sanciones y medidas de seguridad a quienes no cumplan con las condiciones que sustentaron la expedición de dicho Certificado, las cuales se deben aplicar de conformidad con lo establecido en la Ley 9ª de 1979, sin perjuicio de las otras sanciones a que haya lugar y a la cancelación de la certificación respectiva.
Explica que si bien es cierto que el parágrafo 5° del Decreto 2200 de 2005 reglamenta la obligación de la obtención del mencionado Certificado, no se puede perder de vista que la potestad reglamentaria del Ejecutivo se encuentra restringida por la Constitución y las leyes como normas de jerarquía superior.
Que aunque el Decreto 2200 de 2005 es el que obliga a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, lo cierto es que el Ejecutivo con su expedición desconoció la Constitución Política porque las Leyes en que se fundamentó no regulan ni prescriben tal exigencia, por lo tanto desconoció la jerarquía normativa.
Que de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política ninguna autoridad puede hacer exigencias no previstas en la ley para el ejercicio de un derecho, por lo que adoptar con carácter obligatorio el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el inciso 2, parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, para la obtención de la CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, conforme lo dispone el artículo primero del acto que se ataca, desborda las normas generales que el Legislador ha dispuesto para la actividad farmacéutica.
Considera que, además, resulta inaceptable que la carencia de Certificación que pregona el reglamento del cual se pide su nulidad, posibilite al Administrador la imposición de una sanción, porque no puede existir sanción cuando el Legislador no ha previsto la obligación.
Que de acuerdo con la Ley 9a de 1979, son dos los requisitos para ejercer la actividad de los Establecimientos Farmacéuticos: la Licencia y el Registro, el primero regulado por los artículos 567 a 571 y el segundo por los artículos 572 a 575 y la Resolución demandada creó un tercer requisito para la actividad de los Establecimientos Farmacéuticos que realicen las operaciones antes mencionadas.
Este nuevo requisito tiene que ver con la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura aplicado en todo el territorio nacional y con carácter obligatorio, teniendo en cuenta lo que se denomina el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos que realicen las operaciones de que trata el inciso 2 del parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, antes mencionado.
Que, además, resulta ilegal que el Administrador disponga la posibilidad de iniciar un proceso administrativo tendiente a sancionar la ausencia de la mencionada Certificación con fundamento en la Ley 9ª de 1979, cuyo artículo 577 dispone que según la gravedad del hecho, la violación de esa ley puede acarrear diferentes sanciones, desde la amonestación hasta el cierre definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.
Considera que permitir a la Administración usar cualquier marco legal para iniciar, llevar a cabo proceso administrativo y sancionar, sería desconocer el orden normativo, luego la entidad legisló desconociendo las facultades que tiene.
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CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.
El Ministerio de Salud y Protección Social, se refiere a la potestad reglamentaria y el derecho irrenunciable a la Seguridad Social de que tratan los artículos 189, numeral 11, de la Constitución Política, la intervención del Estado en el servicio público de seguridad social en salud conforme a las reglas de competencia de que trata la Ley 100 de 1993, para señalar que el Decreto 2200 de 2005 en virtud del cual se adoptó el “Instrumento de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparaciones Magistrales” fue expedido legalmente.
Que, en consecuencia, correspondía al Ejecutivo en ejercicio de su potestad reglamentaria y con el propósito de permitir una correcta y eficaz aplicación de lo dispuesto en el Decreto 2200 de 2005, modificado por el Decreto 2330 de 2006, precisar sus alcances y definir aquellos aspectos que, en el marco de las competencias que le fueron asignadas en los literales c) de los artículos 154 y 156 de la Ley 100 de 1993, le permitieran intervenir el servicio público de seguridad social en salud para lograr los cometidos constitucionales.
Que entonces la expedición del acto administrativo acusado es el resultado de la necesidad de contextualizar los parámetros contenidos en el Decreto 2200 de 2005, modificado por el Decreto 2330 de 2006 e implementar un procedimiento de inspección riguroso frente a la elaboración de preparaciones magistrales, máxime si se tiene en cuenta que no requieren de un Registro Sanitario y se dirigen directamente del sitio de su elaboración a pacientes tratados hospitalaria o ambulatoriamente.
Explica que en razón a su carácter reglamentario recoge las disposiciones, prohibiciones y sanciones contenidas...
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