Auto nº 11001-03-24-000-2017-00025-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 29 de Abril de 2019 (caso AUTO nº 11001-03-24-000-2017-00025-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 29-04-2019) - Jurisprudencia - VLEX 785107993

Auto nº 11001-03-24-000-2017-00025-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 29 de Abril de 2019 (caso AUTO nº 11001-03-24-000-2017-00025-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 29-04-2019)

Sentido del falloNIEGA
EmisorSECCIÓN PRIMERA
Fecha29 Abril 2019
Número de expediente11001-03-24-000-2017-00025-00
Normativa aplicadaCONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 223 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 232 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 32 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 34 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 1 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 3 / LEY 143 DE 2011 – ARTÍCULO 89

SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto que establece una ruta abreviada de comparabilidad en el trámite del registro sanitario de productos biotecnológicos y biológicos / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Negada al no evidenciarse de forma explícita la contradicción entre la norma demandada y la garantía de los derechos fundamentales a la salud y a la vida

En estos términos, prima facie, no se advierte una vulneración o amenaza cierta a los derechos fundamentales a la salud y a la vida, ni el incumplimiento de la obligación del Estado de abstenerse de adoptar decisiones que pongan en riesgo la salud de los colombianos. Así, no está demostrado que la ruta abreviada de comparabilidad permita la autorización de medicamentos respecto de los cuales no se tiene certeza de su seguridad, calidad y eficacia y por el contrario, se tiene que, precisamente, el presupuesto para que sea viable la presentación de información a través de esta opción es que el Ingrediente Farmacéutico Activo del medicamento objeto de evaluación cumpla unas condiciones restrictivas y específicas y se exige, además, aportar la información resultante de las pruebas realizadas con él. Todo lo anterior pone de presente, de forma preliminar, que con el mecanismo establecido en el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 se dispusieron herramientas para maximizar la eficiencia en el trámite del registro sanitario de medicamentos que tienen un Ingrediente Farmacéutico Activo que, en atención a su caracterización y perfil de experiencia, no representa riesgos en cuanto a su seguridad, calidad y eficiencia y que, por ende, pueden ser evaluados a través de un procedimiento que mantiene el rigor de la evaluación y se vale de la evidencia científica que agiliza la actuación.

SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto que establece una ruta abreviada de comparabilidad en el trámite del registro sanitario de productos biotecnológicos y biológicos / GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – Observancia de los estándares internacionales de calidad

[C]omoquiera que en el Decreto se ordenó la adopción de los informes técnicos de la OMS en la reglamentación que se haga sobre la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y en consideración a que las guías expedidas por la OMS, la EMA y la FDA no constituyen estándares de calidad obligatorios para adoptar la regulación del trámite para autorización de medicamentos biológicos, en los términos previstos en el artículo 89 de la Ley 1438 de 2014, prima facie, no se advierte la vulneración alegada por lo que no prospera el cargo planteado.

COADYUVANCIA EN LOS PROCESOS DE SIMPLE NULIDAD – Procedencia

De conformidad con la mencionada normativa [artículo 223 de la Ley 1437 de 2011], en el sub lite se dan los presupuestos para aceptar la intervención de terceros en calidad de coadyuvantes por cuanto: (i) La demanda que se promueve en contra del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, fue presentada en ejercicio del medio de control de simple nulidad previsto en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011; (ii) fue admitida mediante auto de 29 de agosto de 2017 y, (iii) hasta la fecha no ha sido programada fecha y hora para la realización de audiencia inicial. En consecuencia, por cumplir los requisitos del citado artículo 223, el despacho reconocerá como coadyuvantes de la parte demandada a la Fundación Misión Salud sin Barreras; a los ciudadanos A.B.B., V.S.F., M.A.L.A., en nombre propio; a M.U.A. y B.C.S.M., obrando en nombre propio y en calidad de miembros del grupo de investigación “Derecho y Desarrollo: Prometeo”, adscrito a la Unidad de Investigaciones Jurídico – Sociales G.M., UNIJUS, de la Facultad de Derecho, Ciencia Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia; y a la Federación Médica Colombiana.

NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso administrativo y Secciones Primera, Segunda y Tercera, de 17 de marzo de 2015, Radicación 11001-03-15-000-2014-03799-00, C.S.L.I.V.; 27 de agosto de 2015, Radicación 11001-03-24-000-2015-00194-00, C.M.E.G.G., 11 de marzo de 2014, R.1., y 13 de mayo de 2015, Radicación 11001-03-26-000-2015-00022-00, C.J.O.S.G.; de 2 de abril de 2009 , Radicación 1101-03-25-000-2005-00047-00 (1485-05), C.G.A.M.; y de la Corte Constitucional, C- 834 de 2013, M.A.R.R..

NORMA DEMANDADA: DECRETO 1782 DE 2014 (18 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – ARTÍCULO 9 (No suspendido)

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICAARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011ARTÍCULO 223 / LEY 1437 DE 2011ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011ARTÍCULO 232 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 32 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 34 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 1 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 3 / LEY 143 DE 2011 – ARTÍCULO 89

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá D.C., veintinueve (29) de abril de dos mil diecinueve (2019)

Radicación número: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Actor: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO – AFIDRO

Demandado: NACIÓN – PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Referencia: NULIDAD

Referencia: Medida cautelar – Artículo 9 del Decreto 1782 de 18 de septiembre de 2014.

Referencia: AUTO

Atendiendo lo previsto en el proveído del 30 de julio de 2018, mediante el cual el Consejero de Estado H.S.S. remitió el presente proceso a este despacho en cumplimiento de la medida de compensación ordenada en el Acuerdo 094 del 16 de mayo de 2018 por la Sala Plena de esta Corporación, se AVOCA el conocimiento del asunto.

En consecuencia, el Despacho decide la solicitud de medida cautelar presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (en adelante AFIDRO), por intermedio de apoderado judicial, consistente en que se decrete la suspensión provisional de los efectos jurídicos del artículo 9 del Decreto 1782 de 18 de septiembre de 2014, “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”, expedido por la Presidencia de la República y el Ministerio de Salud y Protección Social.

La disposición acusada establece lo siguiente:

“[…] MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014

Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario […]

Artículo 9. Requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia establecidos en el artículo 8 del presente decreto y, en caso de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.

Un ingrediente farmacéutico activo se considera suficientemente caracterizado si la información aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza.

El solicitante deberá aportar la información resultante de las pruebas realizadas con el medicamento objeto de evaluación, establecidas en el artículo 6 del presente decreto. La guía de inmunogenicidad del numeral 22.1 del artículo 22, establecerá los criterios para diseñar las pruebas clínicas propias de inmunogenicidad en función de la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo.

En lo que a caracterización respecta, utilizando métodos analíticos de última generación, el solicitante deberá demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia utilizado o a la muestra del patrón farmacopéico cuando corresponda, así existan diferencias menores en los componentes sin actividad farmacológica.

Completada la información del inciso anterior, así como la resultante de las pruebas establecidas en el artículo 6 del presente decreto, el solicitante deberá demostrar que no hay diferencias clínicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto de...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR