Auto nº 11001-03-24-000-2018-00369-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 17 de Septiembre de 2019
| Fecha | 17 Septiembre 2019 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ
Bogotá, D.C., diecisiete (17) de septiembre de dos mil diecinueve (2019)
Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00369-00
Actor: J.D.B.G.
Demandado: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Referencia: NULIDAD
Referencia: RESUELVE MEDIDA CAUTELAR - ACCEDE Y NIEGA
El Despacho se pronuncia sobre la solicitud de medida cautelar presentada por la parte demandante, en los siguientes términos:
I. ANTECEDENTES
I.1. SOLICITUD
El señor J.D.B.G., actuando en nombre propio, instauró demanda en ejercicio del medio de control de nulidad establecido por el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011, con el fin de obtener la declaratoria de nulidad de un aparte del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos”, expedido por la Presidencia de la República y el Ministerio de Salud y Protección Social.
En cuaderno aparte solicitó la suspensión provisional del acto acusado, el cual preceptúa lo siguiente:
“MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
21 ABRIL 2018
Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 72 de la Ley 1753 de 2015 y,
CONSIDERANDO
Que la Corte Constitucional en la Sentencia C-620 de 2016, mediante la cual se evaluó la constitucionalidad del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 indicó "que el acceso a los servicios de salud que se requieren y a los que se requieren con necesidad, no puede obstaculizarse, por lo tanto, la lectura adecuada a los requisitos incluidos en el inciso 1° del artículo 72 de la Ley del PND es que no pueden constituirse en una barrera, ni para aquellos casos de enfermedades raras o huérfanas, ni para los de enfermedades comunes pese a que sean de alto costo" y declaró su constitucionalidad "bajo el entendimiento de que la norma no puede significar la constitución de una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto costo y/o que padecen enfermedades raras o huérfanas."
Que, por lo tanto, se hace necesario aclarar que el proceso de evaluación del valor terapéutico y la evaluación económica que realiza el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (en adelante IETS) es simultáneo a la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para expedir registros sanitarios, pero no puede constituirse en una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos. En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1. Modificar los artículos 2.8.12.1., 2.8.12.5., 2.8.12.7, 2.8.12.9, 2.8.12.10, 2.8.12.11, 2.8.12.13, 2.8.12.14 Y 2.8.12.16 del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social así:
(…)
Artículo 2.8.12.16. Independencia de los procesos. El IETS deberá realizar la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7 en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”. (A. resaltados demandados)
Como argumentos de la solicitud de suspensión provisional, la parte actora indicó los que se exponen a continuación:
I.1.1. Suspensión del aparte normativo que excluye la evaluación del IETS como requisito para obtener el registro sanitario
Manifestó que el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”, fortaleció la regulación de expedición de registro sanitario de medicamentos, al señalar que para los medicamentos que señale el Ministerio de Salud y Protección Social, la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (en adelante IETS), será un requisito para la expedición del respectivo registro sanitario. No obstante, la norma demandada establece todo lo contrario, esto es, que la evaluación que realice el IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario.
Si bien es cierto, la Corte Constitucional mediante la sentencia C-620 de 2016 declaró exequible el inciso 1º del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “en el entendido que el trámite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población”, en ningún momento resolvió que la evaluación del IETS y el precio que el Ministerio determine, dejarían de ser requisitos para la expedición del registro sanitario. Igualmente, indicó que la frase “serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario” del mencionado artículo, fue conservada dentro del ordenamiento legal, por lo que sigue siendo aplicable.
I.1.2. Suspensión del aparte normativo que presuntamente excluye el precio que determine el Ministerio como requisito para la obtención del registro sanitario
Por otro lado, en relación con el segundo aparte normativo, aseveró que la competencia de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante CNPMDM), de conformidad con el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, para definir la metodología y los mecanismos de regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos debe ejercerse antes de la expedición del registro sanitario, porque es con base en dicha metodología que el Ministerio de Salud y Protección Social fijará el precio del medicamento, el cual, de acuerdo con el artículo 72 de la Ley 1573 de 2015, es también requisito para la expedición del registro sanitario.
Aseguró que de la norma demandada se deriva que, el precio que defina el Ministerio de Salud y Protección Social no será requisito necesario para que el INVIMA otorgue el registro sanitario, pues tampoco lo es el ejercicio de la competencia de la CNPMDM con base en la cual dicho Ministerio fija el precio. La norma superior por su parte, dispone que el precio será un requisito para otorgar el registro sanitario.
I.2. TRASLADO DE LA SOLICITUD
Por auto del 23 de julio de 2019 se corrió traslado de la solicitud de suspensión provisional.
El Ministerio de Salud y Protección Social, por intermedio de apoderado judicial solicitó negar la suspensión provisional de los efectos del acto acusado por los siguientes motivos:
En primer lugar, citó las fuentes legales que le otorgan competencia a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) para regular los precios de los medicamentos, tales como los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011, 72 de la Ley 1753 de 2011, así como los Decretos 1071 de 2012 y 705 de 2016.
De acuerdo con estas normas, indicó que corresponde a la CNPMDM la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos.
Señaló que la Ley 1751 de 2015 habilitó al Gobierno Nacional para que intervenga en el mercado farmacéutico nacional y garantice el acceso a los medicamentos a la población, bajo el entendido que la libre competencia no es un derecho absoluto, sino que encuentra límites en el bien común y debe ejercerse en armonía con las finalidades sociales del Estado.
Explicó que la CNPMDM está conformada por un delegado de la Presidencia de la República de Colombia, el Ministro de Comercio, Industria y Turismo y el Ministro de Salud y Protección Social.
Aseveró que antes del año 2013 y de la expedición de la metodología que hoy rige en materia de medicamentos, se implementó una primera metodología adoptada a través del Decreto 4474 de 2010, con base en la cual se intentó contener el gasto público para el año 2010, cuando los recobros al FOSYGA alcanzaron un valor aproximado de 2.5 billones de pesos. Sin embargo, explicó que las resoluciones expedidas al amparo del referido decreto fueron demandadas ante el Consejo de Estado y se encuentran suspendidas, lo cual sugiere que hay sectores interesados en que los precios de los medicamentos se mantengan libres de control del Estado, beneficiando los intereses comerciales. Esta situación constituye una amenaza a la sostenibilidad financiera del sistema y al goce efectivo del derecho a la salud de los colombianos. Como consecuencia de estas acciones judiciales, “los precios máximos para recobro de un total de 136 moléculas fueron trasladados por la Comisión a la Circular 04 de 2012.”
Manifestó que el Documento CONPES 155 de 2012 que contiene la política farmacéutica nacional, está alineado con la normatividad antes referida, y promueve el control de precios de medicamentos como una herramienta esencial para garantizar la sostenibilidad financiera del sistema....
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