SENTENCIA nº 11001-03-24-000-2003-00533-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 12-09-2019 - Jurisprudencia - VLEX 845383094

SENTENCIA nº 11001-03-24-000-2003-00533-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 12-09-2019

Sentido del falloNIEGA
Normativa aplicadaDECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 18 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 20 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 22 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 24 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 25 / DECISIÓN 486 DE 2000 – ARTÍCULO 157
EmisorSECCIÓN PRIMERA
Fecha12 Septiembre 2019
Número de expediente11001-03-24-000-2003-00533-00

MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO – Para autorizar en el material de empaque del medicamento EROXIM la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» / BIOEQUIVALENCIA DE DOS MEDICAMENTOS – EROXIM y VIAGRA / ETIQUETA DE MEDICAMENTO – Indicación de bioequivalencia con otro

[A]unque para la fecha de expedición de los actos demandados no se encontraba vigente la exigencia de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia establecidos en la Resolución 1400 de 2001, lo cierto es que la Comisión Revisora del INVIMA sí estaba facultada para llevar a cabo las evaluaciones pertinentes para la aprobación de la modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, previa solicitud del interesado. De los anteriores planteamientos se deduce que el INVIMA actuó autorizado por la ley al reconocer la calidad e idoneidad de un medicamento, por medio del procedimiento de evaluación farmacéutica, en el trámite de modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, que lo llevó a declarar la bioequivalencia con el medicamento VIAGRA, en ejercicio de sus funciones de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos.

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Objeto / MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Trámite / MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Procedimiento: no exige la citación de terceros

[L]a S. observa que las disposiciones aplicables al trámite de modificación del registro sanitario no exigen la citación de terceros. En este orden, no le asiste razón a la demandante al asegurar que el INVIMA debió citarla durante el trámite de modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, cuyo titular es LAFRANCOL, lo que descarta la vulneración del derecho al debido proceso. En todo caso, no puede la S. pasar por alto que en el trámite de modificación que se examina, el INVIMA permitió que la sociedad demandante ejerciera los recursos de la vía administrativa, al resolver, mediante la Resolución núm. 2003022290 de 7 de noviembre de 2003, el recurso de reposición interpuesto contra el acto que modificó el registro sanitario del medicamento EROXIM.

REGISTRO SANITARIO – Reglas / REGISTRO MARCARIO – Reglas / REGISTRO SANITARIO - Diferencias con registro marcario / REGISTRO MARCARIO - Diferencias con registro sanitario / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA

[U]no es el examen sanitario y otro el examen marcario sobre los productos que pretenden amparar las marcas, quedando a salvo para el INVIMA su facultad de vigilar que los medicamentos cumplan los requisitos técnicos y legales, y de otorgar o no el registro sanitario, con miras a ejercer el control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia, sin que sean oponibles observaciones de carácter privado y/o comercial sobre el cumplimiento de las normas de protección de la salud. En conclusión, la función asignada por la ley al INVIMA no consiste en la protección del derecho a la propiedad industrial y la situación de los terceros afectados por el uso de una marca en el mercado, sino en la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos a su cargo. Por consiguiente, la no vinculación de PFIZER al procedimiento de modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, frente a considerar ajustes en el empaque del producto acerca del estudio de bioequivalencia, no es causal de nulidad de los actos acusados. En consecuencia, no prospera el cargo.

REGISTRO SANITARIO – Evaluación legal / REQUISITO DE EVALUCIÓN LEGAL DEL REGISTRO SANITARIO – No aplica para la modificación del registro sanitario

[E]l requisito al que se refiere el literal h) [del artículo 24 del Decreto 677 de 1995] se circunscribe a demostrar que la marca del medicamento cuyo registro o modificación se solicita está registrada o en proceso de registro ante la Superintendencia, es decir, que lo que la norma exige es que se acredite que el solicitante o titular del registro sanitario es propietario de la marca o está autorizado para usarla. Precisado ello, se observa que en el sub lite no aplica el referido requisito, si se tiene en cuenta que la evaluación legal se efectuó para la modificación del empaque de un medicamento que ya contaba con registro y cuya marca corresponde a «EROXIM», de manera que se trata de un trámite distinto al que invoca la parte actora.

MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO – Para autorizar en el material de empaque del medicamento EROXIM la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» / USO DE LA MARCA POR TECEROS – Eventos de procedencia / RIEGO DE CONFUSIÓN O ASOCIACIÓN – No configuración

[D]e acuerdo con el segundo párrafo del artículo 157 de la Decisión 486, el registro de la marca no confiere a su titular el derecho de prohibir a un tercero usar dicha marca para anunciar, inclusive en publicidad comparativa, siempre que tal uso: a) sea de buena fe; b) se limite al propósito de información al público; c) no sea susceptible de inducir al público a confusión sobre el origen empresarial de los productos o servicios respectivos. […] En el caso concreto, la S. destaca frente a los mencionados requisitos que la expresión autorizada en la modificación del registro sanitario tiene como propósito informar una situación que es veraz, comprobable y verificable, si se tiene en cuenta que la bioequivalencia de los medicamentos EROXIM y VIAGRA fue objeto de evaluación farmacéutica por parte del INVIMA, dentro de la actuación administrativa correspondiente. […] En el caso en discusión, la S. Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA determinó la bioequivalencia que presenta el producto EROXIM de LAFRANCOL con el denominado VIAGRA de PFIZER, cuya composición del principio activo permite concluir que sus efectos terapéuticos, por esta identidad, son asimilables, condición que se probó entre dichos productos farmacéuticos y que no fue desvirtuada en este proceso. Como puede observarse, los estudios de bioequivalencia dan prueba de la veracidad que pretende demostrarse con ellos, esto es, que VIAGRA y EROXIM son farmacéuticamente equivalentes, es decir que la información es veraz y objetivamente comprobable, además de que se refiere al mismo componente farmacéutico, es decir que los extremos comparados resultan análogos y relevantes. Como puede observarse, los estudios de bioequivalencia dan prueba de la veracidad que pretende demostrarse con ellos, esto es, que VIAGRA y EROXIM son farmacéuticamente equivalentes, es decir que la información es veraz y objetivamente comprobable, además de que se refiere al mismo componente farmacéutico, es decir que los extremos comparados resultan análogos y relevantes. […] Del respectivo cotejo, la S. advierte que la frase en cuestión «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» está situada en la parte superior del nombre del medicamento y aparece en una letra de tamaño menor que la de la marca del producto que se autorizó comercializar por el INVIMA, mediante la aprobación de la modificación del registro sanitario. Además, visualmente dicha frase si bien se hace visible en el empaque no tiene el propósito de resaltar la marca VIAGRA, en razón a que: (i) guarda igual proporción respecto del texto informativo de bioequivalencia; (ii) el elemento principal del empaque es el nombre comercial del medicamento EROXIM, el cual es el llamativo y resaltado por su tamaño y por un signo (flecha) que lo destaca. Sumado a ello, se encuentra descrito el componente farmacéutico y la frase resaltada «VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA». El anterior cotejo permite establecer que la alusión a VIAGRA en el empaque del medicamento EROXIM no induce al público a confusión sobre su procedencia y, por tanto, no generan un riego de confusión o asociación.

FUENTE FORMAL: DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 18 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 20 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 22 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 24 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 25 / DECISIÓN 486 DE 2000 – ARTÍCULO 157

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera ponente: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Bogotá, D.C., doce (12) de septiembre de dos mil diecinueve (2019)

Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00533-00

Actor: PFIZER INC

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Tesis: MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA INCLUIR LA BIOEQUIVALENCIA DE DOS MEDICAMENTOS EN LA ETIQUETA NO DESCONOCE LEGISLACIÓN SANITARIA. NO ES CONTRARIO A LA NORMA DE PROPIEDAD INTELECTUAL, SIEMPRE QUE SE CUMPLAN LAS EXCEPCIONES PREVISTAS PARA USO DE MARCA DE UN TERCERO. EL REGISTRO DE LA MARCA NO CONFIERE A SU TITULAR EL DERECHO DE PROHIBIR A UN TERCERO USAR LA MARCA PARA ANUNCIAR, INCLUSIVE EN PUBLICIDAD COMPARATIVA. NOTORIEDAD DE LA MARCA DEBE SER PROBADA. ESTUDIOS DE...

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